Estados Unidos autorizó la venta de controversial test casero para Parkinson y Alzheimer

23andMe

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la venta masiva del test genético para detectar enfermedades, señaló la página web de la institución. El producto consiste en un kit del Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR), producido por la compañía 23andMe, con el que el paciente podrá tener respuestas sobre su riesgo genético de desarrollar diez enfermedades con solo su saliva (enfermedades entre las que se encuentran el mal de Parkinson o el Alzheimer). 

23andMe, con sede en California, fue fundada en 2006 y al año siguiente inició la venta de test genéticos de uso personal. Estos tenía el objetivo de analizar el origen étnico del usuario con la opción de complementarse para detectar enfermedades y condiciones. Sin embargo, en 2013, la compañía recibió una notificación de la FDA, ya que este tipo de información complementaria puede causar que las personas tengan una idea equivocada sobre su estado de salud. En consecuencia, 23andMe se limitó a vender solo la opción del test genealógico de su kit. 

Por su parte, la FDA desarrolló un nuevo esquema regulatorio para estos nuevos productos y tecnologías. Para ello, crearon una serie de nuevos criterios para calcular la precisión, necesidad y significado clínico de los análisis genéticos de uso doméstico. 

La aplicación de este esquema ha permitido a la FDA autorizar la venta de kits de 23andMe que permiten detectar la predisposición genética a diez enfermedades. Estas son: la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía, la deficiencia de alfa-1 antitripsina, la distonía primaria de aparición temprana, la deficiencia del factor de coagulación XI, la enfermedad celíaca, la enfermedad de Gaucher de tipo 1, la deficiencia de glucosa -6- fosfato deshidrogenasa, la hemocromatosis hereditaria y la trombofilia hereditaria. 

Sin embargo, la aprobación de la FDA tiene algunas restricciones. La administración advierte a los usuarios que los resultados del test no pueden determinar el riesgo absoluto de desarrollar una enfermedad, ya que esta no solo se produce por predisposición genética, sino por otros factores, como las condiciones del medio ambiente. También señala que estos resultados pueden motivar una discusión con el médico sobre las medidas preventivas y los cambios en el estilo de vida que se pueden tomar.  

“Los resultados del análisis no deben ser utilizados directamente para diagnosticar una enfermedad o iniciar la estrategia de prevención.  El usuario deberá acudir a un profesional de la salud para resolver sus dudas sobre los resultados”, enfatiza la nota de prensa. 

Una reciente investigación sobre la medicina preventiva demostró que esta se basa en estudios genéticos realizados sobre una población mayoritariamente europea. De este modo, este campo de la ciencia mantiene una discriminación contra las poblaciones no-europeas, en especial, las de origen africano, amerindio y latinoamericano.

 

Oleg Lishchuk
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