Holanda: 11 bebes muertos luego de ensayo clínico con sildenafilo en embarazadas

MaxPixel 

Un experimento con embarazadas en los Países Bajos parece haber salido terriblemente mal. De acuerdo lo que informa The Guardian, un grupo de investigadores holandeses suspendió un ensayo clínico debido a la muerte de 11 bebés a causa de una enfermedad pulmonar después de que sus madres fueron tratadas con sildenafilo (el principal componente del Viagra) durante el embarazo.

Las madres formaban parte de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en bebés que tenían "restricción grave de crecimiento fetal" y que enfrentaban un riesgo significativo de nacer muertos o morir después del nacimiento.

El experimento 

La mitad de las 183 madres en el ensayo habían sido tratadas con sildenafilo, mientras que la otra mitad fueron tratadas con un placebo. En el momento en que les proporcionaron el fármaco, las madres no sabían qué tratamiento recibían. Este procedimiento es estándar en los protocolos de ensayos clínicos.

La intención era que la droga, que mejora la función de los vasos sanguíneos, aumentara la función de la placenta, mejorando así el crecimiento del feto. Sin embargo, los investigadores descubrieron que la droga causaba que los bebés desarrollaran una especie de presión arterial alta en los pulmones: una enfermedad en los vasos sanguíneos de los pulmones que aumentaba el riesgo de muerte después del nacimiento.

Según la declaración, 183 mujeres habían participado en el ensayo clínico en 11 ciudades en los Países Bajos desde el 2015. Noventa y tres mujeres fueron tratadas con el fármaco y 90 fueron tratadas con un placebo.

Los dolorosos resultados 

De las 93 mujeres que fueron tratadas con el fármaco, 19 bebes murieron (11 de ellos debido a un trastorno pulmonar). Seis bebés adicionales nacieron con el trastorno pulmonar y sobrevivieron. En comparación, nueve bebés nacidos de mujeres tratadas con placebo murieron, pero ninguno de ellos tuvo el trastorno pulmonar. Al mismo tiempo, 3 bebés con el trastorno pulmonar nacieron de mujeres que fueron tratadas con placebo, y todos sobrevivieron.

"Queríamos mostrar que esta es una forma efectiva de promover el crecimiento del bebé. Pero sucedió lo contrario. Estoy impactado. Lo último que quieres es dañar a los pacientes ", dijo el investigador principal Wessel Ganzevoort, ginecólogo del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam, al periódico holandés De Volkskrant.

La declaración del centro médico dijo que el sildenafilo a veces se utiliza para tratar a mujeres cuyos bebés no parecen estar creciendo bien. Sin embargo, estudios anteriores hechos en el Reino Unido y en Nueva Zelanda habían determinado que no se había encontrado ningún factor determinante para indicar que el fármaco ayudaba a mantener estable el peso de los recién nacidos.

El embarazo es la étapa más delicada en el crecimiento del ser humano. Una investigación publicada a mediados del año pasado encontró que una dieta alta en grasas durante el embarazo estaba asociada con desordenes mentales y en abril de este  año se descubrió que las infecciones durante el embarazo tienen consecuencias en el desarrollo cognitivo del bebe.

EDIT: Una portavoz de Pfizer, la empresa fabricante de Viagra, se comunicó con N+1 para informar que ni la empresa ni la pastilla estaban involucradas en la investigación (como se informó inicialmente). "Los Investigadores Principales del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam han confirmado que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer y que ningún participante de los ensayos clínicos recibió Viagra, sildenafilo fabricado por Pfizer u otro medicamento de Pfizer", dijeron en un comunicado.


Victor Román
Esta noticia ha sido publicada originalmente en N+1, ciencia que suma

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